Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств: профессиональная переподготовка

Обучение по программе профессиональной переподготовки позволяет освоить новую квалификацию в сфере фармацевтического производства. Курс предназначен для специалистов с высшим образованием, в том числе не имеющих фармацевтического профиля. Программа не заменяет второе высшее и даёт возможность получить новую профессию с нуля. По итогам выдаётся диплом о профессиональной переподготовке с присвоением квалификации специалиста по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств.

Документ подтверждает право на ведение профессиональной деятельности. Он необходим при трудоустройстве на должности, связанные с контролем качества на фармацевтическом предприятии: специалист или инженер по качеству, менеджер по качеству, специалист по управлению рисками для качества. Диплом также пригодится при внутренних аттестациях и проверках соответствия сотрудника отраслевым требованиям. Квалификация даёт возможность занять новые должности и расширить круг профессиональных задач в сегменте промышленной фармации.

1. Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств
2. Управление документацией фармацевтической системы качества
3. Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
4. Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств

Программа профессиональной переподготовки позволяет освоить деятельность специалиста по промышленной фармации в области обеспечения качества с нуля. Слушатель последовательно изучает построение и ведение фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, начиная с управления документацией. Он научится разрабатывать, оформлять, учитывать и актуализировать регламентирующие документы, контролировать вносимые изменения и вести записи по производству, упаковке и подтверждению серий продукции.

В рамках курса рассматриваются процедуры выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции, а также аудит качества - самоинспекции и проверки контрактных производителей и поставщиков. Слушатель овладеет навыками управления рисками для качества: составлением планов корректирующих и предупреждающих действий, ведением реестра изменений и мониторингом системы качества. Особое внимание уделяется контролю, в том числе в отношении электронных документов. Программа даёт практические инструменты для работы по профилю здравоохранения и фармацевтики.

• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
• Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества
• Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
• Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества
• Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества
• Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества
• Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями
• Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции
• Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества
• Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов
• Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
• Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта