Главный специалист по качеству: курсы профессиональной переподготовки с дипломом

Программа профессиональной переподготовки позволяет освоить новую квалификацию главного специалиста по качеству для работы в организациях здравоохранения и фармацевтики. Обучение рассчитано на специалистов с высшим образованием, которые планируют заниматься обеспечением качества на предприятиях отрасли. По завершении выдаётся диплом о профессиональной переподготовке, подтверждающий право вести профессиональную деятельность по новой квалификации.

Диплом необходим при трудоустройстве на должности ведущего специалиста, главного специалиста по качеству, начальника отдела обеспечения качества, руководителя службы качества, руководителя управления (департамента) качества, а также уполномоченного лица или главного уполномоченного лица. Документ также пригодится при внутренних и внешних аудитах системы качества, плановых проверках контролирующих органов и при аттестации на соответствие занимаемой должности. Программа даёт возможность расширить круг профессиональных задач и занять более высокую позицию в структуре управления качеством.

1. Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
2. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
3. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве
4. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств
5. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
6. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение

Обучение построено на последовательном освоении структуры и принципов фармацевтической системы качества. Вы научитесь организовывать и контролировать её ключевые процессы, включая документооборот, процедуры расследований отклонений, несоответствий и рекламаций. Программа готовит к самостоятельному управлению работой подразделений обеспечения качества, распределению задач и контролю регламентации всех производственных операций.

Особое внимание уделяется практическим инструментам: анализу рисков для качества, мониторингу корректирующих и предупреждающих действий, организации внутренних аудитов и проверок контрактных производителей и поставщиков. Вы освоите процедуры оценки изменений в системе качества, подготовку решений о выпуске серий лекарственных средств в обращение и процессы отзыва несоответствующей продукции с рынка. Каждая тема отрабатывается как задача, которую предстоит решать на реальном фармацевтическом производстве или в структурах контроля качества.

• Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств
• Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств
• Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами
• Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств
• Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве
• Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
• Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями
• Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции
• Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
• Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности
• Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств